Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses vanOranje-Nassau, enz. enz. enz.
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sportvan 26 september 2002, GMT/BMC 2316914, gedaan in overeenstemming met OnzeMinister van Justitie en de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer enVisserij;
Gelet op de artikelen 3c, 4, eerste lid, en 5, eerste en tweedelid, van de Opiumwet;
De Raad van State gehoord (advies van 24oktober 2002, no.W13.02.0425/III;
Gezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijnen Sport van 2 december 2002, GMT/BMC 2332422, gedaan in overeenstemming metOnze Minister van Justitie en de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheeren Visserij;
Hebben goedgevonden en verstaan:
HOOFDSTUK 1 BEGRIPBEPALINGEN
Artikel 1
In dit besluit wordt verstaan onder:
a. wet: Opiumwet;
b. hoofdinspecteur: de hoofdinspecteur voor de farmacie en medische technologie;
c. regionale inspecteur: de inspecteur voor de gezondheidszorg in regionaledienst, met portefeuille farmacie;
d. opiumwetmiddel: een middel waarop artikel 2 of artikel 3 van de wetvan toepassing is;
e. recept: een schriftelijke aanwijzing als bedoeld in artikel 1, eerstelid, onder l, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening of artikel 1 vande Diergeneesmiddelenwet;
f. apotheekhoudend arts: een arts die op grond van artikel 6 van de Wetop de Geneesmiddelenvoorziening bevoegd is tot uitoefening van de artsenijbereidkunst;
g. gevestigde apotheker: een apotheker die is ingeschreven in het registervan gevestigde apothekers, bedoeld in artikel 14 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening.
HOOFDSTUK 2 VOORSCHRIJVEN OPIUMWETMIDDELEN
Artikel 2
1. Het is verboden andere opiumwetmiddelen dan die, bedoeld in de bijlagebij dit besluit, voor te schrijven op recept, tenzij die worden voorgeschreventen behoeve van proefpersonen in het kader van een onderzoek in de zin vande Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dan wel ten behoeve vandieren in het kader van een onderzoek in de zin van de Wet op de dierproeven.
2. Andere opiumwetmiddelen dan die, bedoeld in de bijlage bij dit besluit,worden slechts aangewend of toegediend in een instelling als bedoeld in artikel16, of in de praktijk van degene die zodanig middel voorschrijft, in het kadervan een onderzoek als bedoeld in het eerste lid, met dien verstande dat zodanigemiddelen in het kader van een onderzoek in de zin van de Wet op de dierproevenuitsluitend worden toegediend of aangewend door de vergunninghouder in dezin van die wet.
Artikel 3
1. Elk voor te schrijven opiumwetmiddel wordt op een afzonderlijk receptvoorgeschreven.
2. Een recept voor een opiumwetmiddel wordt door degene die voorschrijftin onuitwisbare letters gesteld en ondertekend onder vermelding van de datumvan ondertekening. Het recept bevat:
a. de naam en voorletters, het adres, de woonplaats en het telefoonnummervan degene die voorschrijft;
b. de naam van het voorgeschreven opiumwetmiddel alsmede, voluit in lettersgeschreven, de hoeveelheid daarvan.
3. Indien een recept strekt ter aflevering van een opiumwetmiddel aan eenpersoon ten behoeve van wie of ten behoeve van wiens dier het opiumwetmiddelwordt voorgeschreven, bevat het recept tevens:
a. de naam en voorletters, het adres en de woonplaats van die persoonen, voor zover het recept een dier betreft, een aanduiding van het dier;
b. een duidelijke omschrijving van de wijze van gebruik, waaronder begrepende per etmaal ten hoogste te gebruiken hoeveelheid;
c. het toegelaten aantal herhalingen, voluit geschreven in letters.
4. Indien een opiumwetmiddel wordt voorgeschreven ten behoeve van een persoononderscheidenlijk een dier, doch wordt afgeleverd door tussenkomst van degenedie voorschrijft, bevat het recept, behalve de in het tweede lid en het derdelid, onder a, bedoelde gegevens tevens de woorden «in manu medici»of een aanduiding van gelijke strekking.
HOOFDSTUK 3 AFLEVERING OPIUMWETMIDDELEN OP RECEPT
Artikel 4
1. Apothekers leveren opiumwetmiddelen uitsluitend af op een recept als bedoeldin artikel 3, tweede lid, of op een bestelling die voldoet aan het bij enkrachtens artikel 4, tweede lid, van de wet bepaalde.
2. Het eerste lid is niet van toepassing in de gevallen waarin de afleveringgeen uitstel gedoogt en door de apotheker redelijkerwijs mag worden aangenomendat gevaar voor misbruik niet bestaat.
3. Apotheekhoudende artsen leveren opiumwetmiddelen ten behoeve van de tothun geneeskundige praktijk behorende personen slechts af op een recept alsbedoeld in artikel 3, tweede lid.
Artikel 5
1. Gevestigde apothekers en apotheekhoudende artsen bewaren de recepten waaropeen opiumwetmiddel is afgeleverd gedurende ten minste zes jaren gescheidenvan de andere recepten in de apotheek, gerangschikt achtereenvolgens op naamvan degene die het heeft voorgeschreven, op naam van de substantie en op datumvan aflevering. Ingeval het een preparaat betreft dat meer dan éénsubstantie bevat, worden evenveel kopieën van het recept gemaakt alser substanties zijn.
2. De in het eerste lid bedoelde recepten worden gedurende de in dat lidgenoemde periode door gevestigde apothekers en apotheekhoudende artsen terbeschikking van de regionale inspecteur gehouden.
3. Gevestigde apothekers verzenden kopieën van recepten als bedoeldin het eerste lid, die betrekking hebben op gevallen waarin een opiumwetmiddelin enig kwartaal is afgeleverd aan degene die het heeft voorgeschreven ofaan een instelling als bedoeld in artikel 16, op de eerste dag van het eerstvolgendekwartaal aan de regionale inspecteur.
Artikel 6
1. Gevestigde apothekers, apotheekhoudende artsen en dierenartsen nemen eenhoeveelheid van een opiumwetmiddel slechts in ontvangst tegen afgifte vaneen ontvangstbrief, waarvan zij een kopie behouden. Ingeval het een postzendingbetreft, wordt de ontvangstbrief binnen drie dagen, de zaterdagen en de zon-en erkende feestdagen niet meegerekend, na de datum van ontvangst toegezondenaan degene die het opiumwetmiddel heeft afgeleverd.
2. De ontvangstbrief, welke door de gevestigde apotheker, onderscheidenlijkde apotheekhoudende arts, onderscheidenlijk de dierenarts, of door een doorhem daartoe gemachtigde persoon wordt ondertekend en gedateerd, bevat:
1°. de naam en het adres van de gevestigde apotheker onderscheidenlijkde apotheekhoudende arts onderscheidenlijk de dierenarts;
2°. de naam en de hoeveelheid van het opiumwetmiddel, alsmede de farmaceutischevorm ingeval het een preparaat betreft;
3°. de naam en het adres van degene die het middel heeft afgeleverd.
3. Onder de ondertekening van de ontvangstbrief moet duidelijk leesbaar denaam van de ondertekenaar worden geschreven.
4. Gevestigde apothekers, apotheekhoudende artsen en dierenartsen controlerenbinnen drie dagen, de zaterdagen en de zon- en erkende feestdagen niet meegerekend,na de datum van ontvangst van een hoeveelheid van een middel, of met betrekkingtot hetgeen aan hen werd geleverd overeenstemming bestaat met hetgeen daaromtrentin de ontvangstbrief is vermeld. Indien zodanige overeenstemming niet bestaat,geven zij hiervan binnen de in de eerste volzin genoemde termijn schriftelijkkennis aan degene die het middel heeft afgeleverd. Zij behouden een kopievan de schriftelijke kennisgeving. Ingeval het een postzending betreft, wordtde ontvangstbrief zonder ondertekening met de schriftelijke kennisgeving meegezonden.
5. Gevestigde apothekers, apotheekhoudende artsen en dierenartsen bewarende in het eerste lid bedoelde kopieën gescheiden van andere ontvangstbrievenen op naam van het middel, in chronologische volgorde naar de datum van ontvangstgedurende ten minste zes jaren, en houden deze gedurende die periode ter beschikkingvan de regionale inspecteur. Ingeval er sprake is van een schriftelijke kennisgevingals bedoeld in het vierde lid, bewaren zij de kopie daarvan bij de kopie vande ontvangstbrief waarop de kennisgeving betrekking heeft.
Artikel 7
1. Gevestigde apothekers, apotheekhoudende artsen en dierenartsen voereneen administratie omtrent de ontvangst, de herkomst, de bestemming, de aflevering,de toediening, het verlies en de vernietiging, alsmede de be- of verwerkingvan opiumwetmiddelen.
2. In de administratie worden de in het eerste lid genoemde gegevens voorelk opiumwetmiddel afzonderlijk vermeld.
3. De administratie wordt zodanig ingericht dat daaruit te allen tijde opeenvoudige wijze kan worden herleid in welke hoeveelheid een opiumwetmiddelin voorraad is.
4. De regionale inspecteur kan aanwijzingen geven met betrekking tot de inrichtingvan de administratie. De in het eerste lid bedoelde personen zijn gehoudenaan zodanige aanwijzingen gevolg te geven.
5. De administratie wordt gedurende zes jaren bewaard en gedurende die periodeter beschikking van de regionale inspecteur gehouden.
Artikel 8
1. De artikelen 3, 4, 5, 6, en 7 zijn niet van toepassing ten aanzien vanpreparaten die geen andere substanties bevatten dan die, bedoeld in de bijde wet behorende Lijst II, met uitzondering van de substanties:
amobarbital,
buprenorfine,
butalbital,
cathine,
cyclobarbital,
flunitrazepam,
gluthethimide,
hennep,
pentazocine en
pentobarbital.
2. De in het eerste lid genoemde artikelen zijn eveneens niet van toepassingten aanzien van:
a. preparaten van:
acetyldihydrocodeïne,
codeïne,
dihydrocodeïne,
ethylmorfine,
folcodine,
nicocodine,
nicodicodine,
norcodeïne of
voor zover het preparaat een of meer andere bestanddelen bevat en perdoseringseenheid niet meer dan 100 mg van genoemde substantie bevat, dan wel,ingeval het een onverdeeld preparaat betreft, de concentratie van die substantiein het preparaat niet meer bedraagt dan 2,5 procent;
b. preparaten van propiram die niet meer dan 100 mg propiram per doseringseenheidbevatten en waaraan ten minste een gelijke hoeveelheid methylcellulose istoegevoegd;
c. preparaten van dextropropoxyfeen voor oraal gebruik die niet meer dan135 mg dextropropoxyfeen base per doseringseenheid bevatten dan wel waarin,ingeval het een onverdeeld preparaat betreft, de concentratie van die substantieniet hoger is dan 2,5 procent;
d. preparaten van cocaïne die niet meer dan 0,1 procent cocaïne,berekend als base, bevatten en preparaten van opium of morfine die niet meerdan 0,2 procent morfine, berekend als watervrije base, bevatten, voor zoverdie preparaten zodanig zijn samengesteld dat de desbetreffende substantiesniet op eenvoudige wijze of in zodanige omvang kunnen worden teruggewonnendat een gevaar voor de volksgezondheid ontstaat;
e. preparaten van difenoxine die per doseringseenheid niet meer dan 0,5mg difenoxine bevatten alsmede een hoeveelheid atropinesulfaat van ten minste5 procent van de hoeveelheid difenoxine;
f. preparaten van difenoxylaat die per doseringseenheid niet meer dan2,5 mg difenoxylaat, berekend als base, bevatten alsmede een hoeveelheid atropinesulfaatvan ten minste 1 procent van de hoeveelheid difenoxylaat;
g. pulvis ipecacuanhae et opii compositus, bestaande uit: 10 procent opiumin poedervorm, 10 procent ipecacuanhawortel in poedervorm, goed vermengd met80 procent van een ander bestanddeel in poedervorm dat geen middel als bedoeldin artikel 2 of3 van de wet bevat;
h. mengsels van de preparaten als bedoeld onder a tot en met g met enigmateriaal dat geen middel als bedoeld in artikel 2 of3 van de wet bevat.
3. De in het eerste en tweede lid bedoelde preparaten worden door apothekersen apotheekhoudende artsen slechts afgeleverd op een recept.
HOOFDSTUK 4 REGISTRATIE TOEDIENING OPIUMWETMIDDELEN
Artikel 9
1. Een arts die naar het oordeel van de regionale inspecteur niet voldoendeaantoont dat hij opiumwetmiddelen in de bij hem aangetroffen hoeveelheid totuitoefening van de geneeskunst behoefde, schrijft, na een daartoe strekkendeschriftelijke aanwijzing van de hoofdinspecteur, elke toediening in een uitsluitenddaartoe bestemd register in. Dit register wordt ingericht en bijgehouden tengenoegen van de regionale inspecteur, onder vermelding van:
a. de naam en de hoeveelheid van het toegediende opiumwetmiddel;
b. de naam en voorletters, alsmede het adres en de woonplaats van de persoonaan wie het opiumwetmiddel is toegediend;
c. de datum van toediening.
2. Een in het eerste lid bedoelde aanwijzing geldt voor ten hoogste driejaren en vermeldt de termijn waarvoor zij geldt.
3. De arts verstrekt desgevraagd het in het eerste lid bedoelde registerter inzage aan de regionale inspecteur.
HOOFDSTUK 5 UITGEZONDERDE MIDDELEN EN TOEPASSINGEN
Artikel 10
De verboden, gesteld in artikel 2, aanhef en onder B en C, van de wetgelden niet voor:
a. het aanwezig hebben, vervoeren en dorsen van bolkaf dat is bestemdom na het dorsen ter plaatse van het dorsen te worden vernietigd;
b. het aanwezig hebben, dorsen, verkopen, afleveren en vervoeren van bolkafdat is bestemd om te worden afgeleverd aan de houder van een ontheffing alsbedoeld in artikel 6, eerste lid, van de wet, voor de vervaardiging van opiumalkaloïden;
c. het bewerken, verkopen, afleveren, vervoeren en aanwezig hebben vande al of niet gesteelde vruchten van bolkaf, welke zijn bestemd om te wordengebezigd als versiersel.
Artikel 11
De verboden, gesteld in artikel 2, aanhef en onder B en C, van de wet,gelden niet voor preparaten die ten hoogste 0,5 mg codeïne per gram ofper milliliter bevatten en geen andere van de op de bij de wet behorende LijstI vermelde substanties bevatten.
Artikel 12
De verboden, gesteld in artikel 3, aanhef en onder B, van de wet, geldenniet voor hennep die kennelijk bestemd is voor de winning van vezel of devermeerdering van zaad voor de productie van vezelhennep, met dien verstandedat de uitzondering van het verbod op het telen van hennep slechts geldt voorzover de teelt plaatsvindt in de volle grond en in de open lucht.
Artikel 13
Het verbod op het aanwezig hebben, bewerken of verwerken, gesteld in artikel3, aanhef en onder B en C, van de wet, geldt niet voor barbital of een preparaatdat barbital bevat, voor zover kennelijk bestemd voor analytisch-chemischedoeleinden.
Artikel 14
Het verbod, gesteld in de artikelen 2, aanhef en onder A, en 3, aanhefen onder A, van de wet, alsmede het verbod op het aanwezig hebben, verwerkenof vervoeren, gesteld in de artikelen 2, aanhef en onder B en C, en 3, aanhefen onder B en C, van de wet, gelden niet voor diagnostisch materiaal ter opsporingen identificatie van opiumwetmiddelen waarop de wet betrekking heeft, indiende concentratie van elk van de daarin aanwezige opiumwetmiddelen niet hogeris dan 0,01%.
Artikel 15
Het verbod, gesteld in de artikelen 2, aanhef en onder A, en 3, aanhefen onder A, van de wet, alsmede het verbod op het aanwezig hebben, vervoeren,verkopen, afleveren en verstrekken, gesteld in de artikelen 2, aanhef en onderB en C, en 3, aanhef en onder B en C, van de wet, gelden niet indien het eenhomeopathisch farmaceutisch product betreft in de zin van het Besluit homeopathischefarmaceutische producten dat een opiumwetmiddel bevat waarop de wet betrekkingheeft, de farmaceutische vorm van dat product geen hogere concentratie vanhet middel heeft dan éénmiljoenste deel van de oertinctuur enin de verpakking waarin het product in de handel wordt gebracht niet meerdan 1 microgram van het middel aanwezig is.
HOOFDSTUK 6 AANGEWEZEN INSTELLINGEN
Artikel 16
De verboden, voor zover betrekking hebbende op het verstrekken en hetvervoeren, gesteld in de artikelen 2, aanhef en onder B, en 3, aanhef en onderB, en de verboden, gesteld in de artikelen 2, aanhef en onder C, en 3, aanhefen onder C, van de wet, zijn niet van toepassing op de volgende instellingen:
a. ziekenhuizen in de zin van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;
b. arbodiensten in de zin van de Arbeidsomstandighedenwet 1998 en bedrijfshulpverleners als bedoeld in artikel 15 van die wet, voor zoverhet door Onze Minister aangewezen opiumwetmiddelen betreft;
c. instellingen tot het verlenen van hulp aan verslaafden die zijn toegelatenkrachtens de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten, voor zover het door OnzeMinister aangewezen opiumwetmiddelen betreft;
d. inrichtingen als bedoeld in de Penitentiaire beginselenwet, inrichtingenals bedoeld in de Beginselenwet verpleging ter beschikking gestelden en inrichtingenals bedoeld in de Beginselenwet justitiële jeugdinrichtingen;
e. de Organisatie voor het Verbod van Chemische Wapens.
HOOFDSTUK 7 OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN
Artikel 17
In artikel 63 van het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutischeproducten1 vervalt onderdeel b, en wordt onderdeel c geletterdtot onderdeel b.
Artikel 18
Ingetrokken worden de volgende besluiten:
– het koninklijk besluit van 18 oktober 1976, houdende uitvoeringvan artikel 3a, eerste lid, van de Opiumwet (Stb. 1976, 509);
– het koninklijk besluit van 18 oktober 1976, houdende aanwijzingvan instellingen, bedoeld in artikel 6, derde lid, van de Opiumwet (Stb. 1976,512);
– het koninklijk besluit van 18 oktober 1976, houdende regelen metbetrekking tot registratie van de toediening van Opiumwetmiddelen (Stb. 1976,510);
– het Besluit vergoedingen Opiumwetverloven2;
– het Besluit voorschrijven en bestellen opiumwetmiddelen3;
– het Besluit aflevering Opiumwetmiddelen op recept4;
– het Besluit aanwijzing 2-CB5;
– het koninklijk besluit van 6 december 1996, houdende aanwijzingvan enkele middelen op grond van artikel 2, tweede lid, van de Opiumwet alsmedewijziging van lijst II, behorende bij de Opiumwet (Stb.1996, 634);
– het koninklijk besluit van 19 januari 2000, houdende aanwijzingvan middelen op grond van artikel 2, tweede lid, van de Opiumwet en wijzigingvan een ander besluit (Stb. 2000, 41);
– het koninklijk besluit van 28 juli 2002, (Stb. 2002, 438) houdendeaanwijzing van middelen op grond van artikel 2, tweede lid, van de Opiumwetalsmede wijziging van lijst II, behorende bij de Opiumwet op grond van artikel3, tweede lid, van die wet.
Artikel 19
In artikel 5, eerste lid, vervalt «gedurende ten minste zes jaren»op het tijdstip waarop het bij koninklijke boodschap van 26 juli 2002 ingediendevoorstel van wet tot wijziging van Hoofdstuk III van de Wet op de Geneesmiddelenvoorzieningen van afdeling 5 van titel 7 van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek (KamerstukkenII. 2001–2002, 28494) , nadat het tot wet is verheven, in werkingtreedt.
Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende notavan toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.
histnoot
's-Gravenhage, 9 december 2002
Beatrix
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
A. J. de Geus
Uitgegeven de drieëntwintigste december 2002
De Minister van Justitie,
J. P. H. Donner
Bijlage behorende bij het Opiumwetbesluit
a. de volgende op Lijst I vermelde middelen:
acetylmethadol
alfacetylmethadol
alfentanil
amfetamine
amobarbital
bezitramide
buprenorfine
butalbital
cocaïne
codeïne
cyclobarbital
dexamfetamine
dextromoramide
dextropropoxyfeen
difenoxylaat
dihydrocodeïne
ethylmorfine
fentanyl
flunitrazepam
hydrocodon
hydromorfon
4-hydroxyboterzuur
metamfetamine
metamfetamine racemaat
methadon
methylfenidaat
morfine
nicomorfine
opium
oxycodon
pentazocine
pentobarbital
pethidine
piritramide
remifentanil
secobarbital
sufentanil
▵-9-tetrahydrocannabinol
b. de middelen vermeld op Lijst II van de Opiumwet, met uitzondering vanhasjiesj,
c. de zouten, esters, ethers en enantiomeren van de bovengenoemde substanties,
d. preparaten van vorenstaande opiumwetmiddelen, voor zover deze geenopiumwetmiddelen bevatten die niet in deze bijlage worden genoemd.
NOTA VAN TOELICHTING
Als gevolg van de Wet tot wijziging van de Opiumwet (Stb. 2002, 520) moetenalle op de Opiumwet gebaseerde algemene maatregelen van bestuur en ministeriëleregelingen worden aangepast. Van de gelegenheid wordt gebruik gemaakt om dezeuitvoeringsbesluiten zoveel mogelijk samen te voegen. Dat gebeurt in éénalgemene maatregel van bestuur en één ministeriële regeling,namelijk het Opiumwetbesluit onderscheidenlijk de Uitvoeringsregeling Opiumwet.In de Uitvoeringsregeling Opiumwet zijn de volgende regelingen verwerkt:
– het Besluit vergoedingen Opiumverloven;
– een deel van het Besluit voorschrijven en bestellen opiumwetmiddelen.
In het onderhavige besluit, het Opiumwetbesluit, zijn de volgende besluitenverwerkt:
– het Besluit aflevering Opiumwetmiddelen op recept;
– het besluit van 18 oktober 1976, Stb. 509, houdende uitvoeringvan artikel 3a, eerste lid, van de Opiumwet;
– het besluit van 18 oktober 1976, Stb. 512, houdende aanwijzingvan instellingen, bedoeld in artikel 6, derde lid, van de Opiumwet;
– het besluit van 18 oktober 1976, Stb. 510, houdende regelen metbetrekking tot registratie van de toediening van Opiumwetmiddelen;
– een deel van het Besluit voorschrijven en bestellen opiumwetmiddelen.
De materiële inhoud van deze algemene maatregelen van bestuur isgrotendeels ongewijzigd overgenomen.
Omdat de Opiumwet bepaalt dat het voorschrijven van opiumwetmiddelen bijalgemene maatregel van bestuur moet worden geregeld en het bestellen van opiumwetmiddelenbij ministeriële regeling, is het gedeelte van het Besluit voorschrijvenen bestellen opiumwetmiddelen, dat over het voorschrijven gaat, verwerkt inhet Opiumwetbesluit en het gedeelte over het bestellen verwerkt in de UitvoeringsregelingOpiumwet.
Ingevolge artikel 4, eerste lid, van de Opiumwet is het verboden om eenopiumwetmiddel voor te schrijven op recept, tenzij het middel daartoe in hetbelang van de volksgezondheid is aangewezen bij algemene maatregel van bestuur.Bij die maatregel kunnen voorschriften worden gesteld ter zake van het doelwaarvoor het middel wordt voorgeschreven en ter zake van het recept. In hoofdstuk2 van dit besluit worden beide soorten voorschriften gegeven.
Met de regels van dit besluit wordt mogelijk gemaakt dat enerzijds opiumwetmiddelenbeschikbaar zijn om te worden voorgeschreven als geneesmiddel of diergeneesmiddel,maar anderzijds kan worden voorkomen dat andere opiumwetmiddelen worden voorgeschrevenwaarvan de toepassing als (dier-)geneesmiddel ongewenst is.
Ter zake van het doel waarvoor opiumwetmiddelen kunnen worden voorgeschreven,maakt dit besluit een onderscheid naar middelen waarvan algemeen aanvaardis dat deze in de geneeskunst en de diergeneeskunde worden toegepast en middelenwaarvoor dat niet het geval is. De laatst bedoelde opiumwetmiddelen mogenslechts in onderzoekssituaties worden voorgeschreven.
Artikel 2 bepaalt het doel waarvoor opiumwetmiddelen mogen worden voorgeschreven.De grondslag daarvan is artikel 4, eerste lid, van de wet. Dit is ook de grondslagvan artikel 3, waarin de regels worden gegeven die bij het voorschrijven inacht moeten worden genomen.
De besluiten die zijn verwerkt in het onderhavige besluit zijn materieelvrijwel ongewijzigd overgenomen. De meeste wijzigingen zijn van wetstechnischeaard. Op één punt is er sprake van een materiële wijziging.Deze heeft betrekking op de termijn gedurende welke opiumwetrecepten moetenworden bewaard. Deze zal komen te vervallen, omdat de bewaartermijn op wetsniveauzal worden geregeld. Dit is geregeld in artikel 19 van het onderhavige besluit.
Artikel 7:454 van het Burgerlijk Wetboek bepaalt dat de hulpverlener eendossier moet aanleggen waarin hij de gegevens omtrent de gezondheid van depatiënt met wie hij een behandelingsovereenkomst is aangegaan, vastlegten dat hij deze gegevens in beginsel 10 jaar moet bewaren. Tot deze gegevensbehoren uiteraard die welke op een aan de patiënt voorgeschreven receptworden vermeld.
Tal van geneesmiddelen bevatten substanties die zijn opgenomen in eenvan de twee bij de Opiumwet behorende lijsten, met name in lijst II. Op hetvoorschrijven en afleveren van geneesmiddelen die opiumwetmiddelen bevatten,zijn behalve bij of krachtens de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WOG)gestelde voorschriften, ook bij of krachtens de Opiumwet gestelde voorschriftenvan toepassing. Tot nog toe geldt krachtens de WOG onderscheidenlijk de Opiumwetdat recepten in de zin van de WOG onderscheidenlijk de Opiumwet zes jaar moetenworden bewaard door de apotheker of de apotheekhoudende arts.
Afdeling 5 van titel 7 van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek, waarin artikel7: 454 is vervat, is nog niet van toepassing op de relatie tussen de patiënten de openbare apotheker (dat wil zeggen de apotheker die werkzaam is in eenapotheek, niet zijnde een ziekenhuisapotheek). Deze afdeling 5 geldt wel metbetrekking tot de werkzaamheden van apothekers in een ziekenhuisapotheek.Deze werkzaamheden maken deel uit van de behandelingsovereenkomst die de patiëntmet het ziekenhuis heeft gesloten.
Afdeling 5 van titel 7 van boek 7 van het BW zal voor de openbare apothekergaan gelden zodra het bij koninklijke boodschap van 26 juli 2002 ingediendevoorstel van wet tot wijziging van Hoofdstuk III van de Wet op de Geneesmiddelenvoorzieningen van afdeling 5 van titel 7 van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek (KamerstukkenII, 2001–2002, 28494) kracht van wet zal hebben gekregen. Daarmeezal de in artikel 7:454 BW vervatte bewaartermijn van 10 jaar voor patiëntengegevens,waaronder het recept, voor de openbare apotheker gaan gelden en zullen dein een algemene maatregel van bestuur krachtens de WOG onderscheidenlijk dein het onderhavige besluit vastgelegde bewaartermijn voor recepten dienente vervallen.
Volledigheidshalve wordt hier opgemerkt dat de bewaarplicht in het onderhavigebesluit is gericht tot de gevestigde apotheker, en niet tot elke apothekerdie in een apotheek werkt. Het gaat hier om een activiteit die behoort totde verantwoordelijkheid van degene die met de leiding van een apotheek isbelast. Dat is degene die is ingeschreven in het register van gevestigde apothekers,bedoeld in artikel 14 van de WOG. In dit verband wordt nog opgemerkt dat dedesbetreffende afdeling van het BW ook al geldt voor de apotheekhoudende (huis)arts.Hij valt immers in zijn hoedanigheid van (huis)arts al onder de reikwijdtevan de overeenkomst inzake geneeskundige behandeling.
Het wijzigen van de bewaartermijn leidt formeel tot een beperkte toenamevan administratieve lasten. De Modelregeling echter, die door vele (gevestigde)apothekers onverkort wordt nageleefd, kent reeds een bewaartermijn van 10jaar. In zoverre is er in de praktijk dus geen sprake van een verzwaring vanadministratieve lasten.
Het Adviescollege toetsing administratieve lasten (Actal) heeft in haarvergadering van 13 juni 2002 besloten het onderhavige besluit niet te selecterenvoor een Actaltoets op de gevolgen voor de administratieve lasten voor hetbedrijfsleven.
De begripsomschrijvingen in dit artikel zijn aangevuld en aangepast aande geldende wetgeving.
Als gevolg van een reorganisatie bij de Inspectie voor de Gezondheidszorgzijn de benamingen van hoofdinspecteur en regionale inspecteur nu anders omschreven.
Op grond van dit artikel worden in de bijlage limitatief de middelen aangewezendie mogen worden voorgeschreven op recept. Andere opiumwetmiddelen mogen alleenworden voorgeschreven voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ofvoor dierproeven.
Er wordt geen onderscheid gemaakt tussen oude en nieuwe middelen. Ookoude middelen, waarvan de medische toepassing aanvankelijk in onbruik is geraakt,maken soms een opleving door, doordat nieuwe toepassingen worden ontdekt.
Bij de formulering van artikel 2 is in aanmerking genomen dat klinischonderzoek met mensen en het verrichten van dierproeven reeds is geregeld.De vraag of een medisch wetenschappelijk onderzoek of een dierproef ethischkan worden verantwoord, moet worden beantwoord door een medisch-ethische toetsingscommissie,die daartoe is ingesteld bij of krachtens de Wet medisch-wetenschappelijkonderzoek met mensen onderscheidenlijk door een dierexperimentencommissiedie krachtens de Wet op de dierproeven is ingesteld.
In deze artikelen wordt geregeld aan welke eisen een opiumwetrecept onderscheidenlijkhet afleveren van opiumwetmiddelen door apotheekhoudenden op recept of opbestelling, onderscheidenlijk de in acht te nemen procedures met betrekkingtot het bewaren van opiumwetrecepten, onderscheidenlijk de in acht te nemenprocedures met betrekking tot het in ontvangst nemen van opiumwetmiddelen,onderscheidenlijk de in acht te nemen procedures met betrekking tot de inrichtingvan de administratie terzake van de handelingen die met de opiumwetmiddelenworden verricht door apothekers, apotheekhoudende huisartsen en dierenartsen,moet voldoen.
In artikel 8, eerste en tweede lid, wordt een opsomming gegeven van depreparaten waarop de in artikel 3 en artikel 4 vervatte verplichting tot voorschrijvenonderscheidenlijk aflevering op een zogenaamd opiumwetrecept niet van toepassingis. Volstaan kan worden met voorschrijven en afleveren op een gewoon recept,omdat de genoemde preparaten niet zodanige eigenschappen bezitten dat voorschrijvenen aflevering daarvan slechts op een «zwaar» opiumwetrecept magplaatsvinden. De recepten waarop die preparaten zijn voorgeschreven zijn ookuitgezonderd van de in artikel 5, tweede lid, bedoelde verplichting tot dewijze van bewaren en tot het voeren van een doorlopende administratie alsbedoeld in artikel 7, eerste lid. Tenslotte zijn de in artikel6 genoemde in acht te nemen procedures met betrekking tot het in ontvangstnemen van opiumwetmiddelen niet op de genoemde preparaten van toepassing.
Het eerste lid van artikel 8 is materieel gelijk aan artikel 3, eerstelid, van het Besluit aflevering Opiumwetmiddelen op recept, dat laatstelijkis gewijzigd bij het besluit van 1 juni 1999, Stb. 256. Die bepaling vloeitvoort uit het Psychotrope stoffen verdrag van 1971. In artikel 3, eerste lid,van het Besluit aflevering Opiumwetmiddelen op recept wordt verwezen naarde substanties, genoemd in onderdeel a, onder 2, van de bij de Opiumwet behorendelijst II. Omdat in de gewijzigde Opiumwet lijst II niet meer in onderdelenis opgesplitst, wordt in het eerste lid van artikel 8 van het onderhavigebesluit verwezen naar lijst II met als toevoeging de middelen die de uitzonderingvormen. Dat zijn de middelen die vóór de wijziging van de Opiumwetstonden vermeld op onderdeel a, onder1, en onderdeel b van lijst II.
Dit artikel betreft de registratie van de toediening van opiumwetmiddelen.In het oude artikel werden twee hoofdinspecteurs van verschillende zorginspectiesvan de Inspectie voor de Gezondheidszorg genoemd. Door het samengaan van dezetwee zorginspecties is dat nu niet meer nodig.
Bolkaf is de gemaaide papaver. De zaaddozen hiervan bevatten maanzaaddat door dorsen kan worden gewonnen. Het wordt gebruikt in bakwaren en heefteen zeer laag gehalte aan opiumalkaloïden. Ook in de zaaddozen zelf ziteen zeker gehalte aan opiumalkaloïden, waardoor de zaaddozen wel wordengebruikt om er opiumalkaloïden uit te winnen. Door de lage concentratieswordt controle in de in dit artikel genoemde situaties overbodig geacht.
Codeïne in lagere doseringen wordt wel gebruikt als geneesmiddelbij kriebelhoest, onder meer in vrij verkrijgbare hoestdranken. Door de geringekans op misbruik van dergelijke hoestdranken is controle overbodig.
In artikel 12 is een uitzondering gemaakt op de verboden van de Opiumwetvoor de handelingen die noodzakelijk zijn voor het gehele industriëleproces van de teelt van de vezelhennep op het veld tot de verwerking van deplant tot eindproducten in de fabriek. Ook de vermeerdering van de vezelhennepplantwordt onder dit proces begrepen.
Het gaat om de handelingen: telen, bereiden, bewerken, verwerken, verkopen,afleveren, verstrekken en vervoeren. Door te kiezen voor het begrip vollegrond en open lucht is bewerkstelligd dat degenen die hennep telen voor bewustzijnsbeïnvloedendgebruik onder plastic of in kassen of andere ruimten waar het dak geheel ofgedeeltelijk geopend kan worden, zich niet op deze vrijstelling kunnen beroepen.Iedereen die hennep binnen teelt alsmede ieder die hennep teelt voor anderedoeleinden dan vezelproductie of zaadwinning voor vezelrassen moet in hetbezit zijn van een opiumwetontheffing. Dit vergemakkelijkt de bewijsvoering.
Barbital of een preparaat dat barbital bevat wordt in analytisch-chemischelaboratoria vrij algemeen gebruikt in de vorm van natriumbarbituraat. Hetwordt gebruikt om de zuurgraad van oplossingen constant te houden (buffer).Daarnaast bestaan er andere toepassingen in de analytische chemie.
Tot de vrijstelling is besloten na afweging van de kans op misbruik vandit middel tegen de administratieve last voor laboratoria en overheid tengevolgevan het verbod. De administratieve last bestaat uit het verlenen en verlengenvan enkele tientallen tot enkele honderden benodigde opiumwetontheffingenen het toezicht op de naleving daarvan.
Deze last staat in geen verhouding tot het feit dat misbruik van dit (slaap)middelniet wordt waargenomen, vermoedelijk omdat bij gebruik van barbital als bewustzijnsbeïnvloedendmiddel al snel gewenning optreedt en dus de dosering verhoogd moet wordenwaarbij dan toxische effecten optreden. Dit middel kan niet op chemische wijzein een ander (opiumwet)middel worden omgezet dat wel voor misbruik vatbaaris. Overigens mag worden aangenomen dat laboratoriumpersoneel op verantwoordewijze met dit middel zal omgaan.
Het gaat bij diagnostisch materiaal ter opsporing en identificatie vanopiumwetmiddelen om kant-en-klare gebruiksets (zgn. testkits) om te bepalenof een opiumwetmiddel aanwezig is in een testmonster. Het aanwezig hebben,verwerken en vervoeren van deze testkits worden uitgezonderd van het algemeneverbod op het verrichten van die handelingen. Het begrip verwerken, in artikel14, slaat op het éénmalig gebruik dat van een testkit kan wordengemaakt. Met deze bepaling worden degenen die deze kits gebruiken, met namede opsporingsdiensten, vrijgesteld van de betreffende verboden.
Het in- en uitvoeren van testkits wordt vrijgesteld om de administratievelast te beperken van de vele in- en uitvoerontheffingen die worden afgegeventen behoeve van de desbetreffende producenten en handelaren. De InternationalNarcotics Control Board, het uitvoerend orgaan van de Verenigde Naties aangaandede drugsverdragen, heeft verklaard geen bezwaar te hebben tegen vrijstellingvan in- en uitvoer van diagnostische kits. In Duitsland geldt een vergelijkbaarregime voor diagnostische kits.
De opiumwetmiddelen zijn in het diagnostische materiaal aanwezig in hoeveelhedendie een fractie uitmaken van de benodigde dosis voor bewustzijnsbeïnvloedendgebruik. Bovendien is de maximale toegestane concentratie zodanig bepaalddat er geen risico voor de volksgezondheid kan optreden. Om de mogelijkheidvan toezicht op producenten en handelaren door de Inspectie voor de Gezondheidszorgte behouden zijn het bereiden, afleveren, verkopen etc., bedoeld in het eerstelid, aanhef en onder b, van de artikelen 2 en 3 van de wet, niet vrijgesteld.Deze verboden kunnen alleen met een opiumwetontheffing worden opgeheven.
Aangezien homeopathische geneesmiddelen veelal bestaan uit verdunningenvan de uitgangsstof (oertinctuur) is de hoeveelheid van de oorspronkelijkewerkzame stof daarin zeer gering. Hetzelfde geldt voor homeopathische geneesmiddelenwaarin een opiumwetmiddel aanwezig is; zij bevatten slechts een zeer geringehoeveelheid van de benodigde dosis voor bewustzijnsbeïnvloedend gebruik.
De vrijstelling voor in- en uitvoer wordt ingevoerd om de administratievelast te beperken van het verlenen van vele in- en uitvoervergunningenten behoeve van importeurs en exporteurs van homeopathische geneesmiddelen.Ook de vrijstelling voor aanwezig hebben, verkopen, afleveren en verstrekkenwordt ingevoerd om de administratieve last te beperken van de afgifte vanontheffingen voor het verrichten van deze handelingen. De vrijstelling laatvanzelfsprekend onverlet dat andere wettelijke beperkingen van toepassingkunnen zijn, bijvoorbeeld beperkingen gesteld bij of krachtens de Wet op deGeneesmiddelenvoorziening. Voor alle genoemde vrijstellingen geldt dat hetrisico op misbruik klein is en de administratieve belasting groot. Voor debepaling van de maximale hoeveelheid is uitgegaan van de sterkst werkzamemiddelen met een ruime veiligheidsfactor. De eis dat de verpakking niet meerdan de genoemde maximale hoeveelheid mag bevatten heeft tot gevolg dat deminder sterke verdunningen (D6, C3) in kleinere verpakkingen in de handelgebracht kunnen worden dan de sterkere verdunningen (D8 of C4).
De grondslag voor dit artikel is artikel 5, tweede lid, van de wet. Voorde onder a tot en met e genoemde instellingen gelden de in de aanhef genoemdeverboden niet. Dit artikel bevat de (geactualiseerde) inhoud van het in tetrekken Besluit van 18 oktober 1976, houdende aanwijzing van instellingen,bedoeld in artikel 6, derde lid, van de Opiumwet (Stb. 1976, 512).
Artikel 63 van het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutischeproducten geeft aan dat een fabrikanten- of groothandelsvergunning in bepaaldegevallen niet nodig is. In onderdeel b van dat artikel wordt daarbij een uitzonderinggemaakt voor opiumwetmiddelen; daarvoor zou dus wél een fabrikanten-of groothandelsvergunning nodig zijn. Deze- uitzondering is echter niet nodig,omdat het toezicht op en de handel in opiumwetmiddelen afdoende is geregeldin de Opiumwet. Het bedoelde artikelonderdeel kan derhalve worden gemist.
De bijlage wijst limitatief de opiumwetmiddelen van Lijst I en van LijstII aan waarvan de therapeutische toepassing algemeen aanvaard is. De samenstellingvan deze lijst mag geen belemmering zijn voor de uitoefening van de regulieregeneeskunst. Dit besluit beoogt slechts een belemmering op te werpen voordie opiumwetmiddelen waarvoor geen aanvaarde toepassing in de geneeskunstbestaat. Derhalve mag het besluit in de praktijk geen andere restricties opleggen,dan die welke voortvloeien uit de stand der geneeskundige wetenschap. De consequentievan dit uitgangspunt is dat de bijlage een ruime selectie omvat. De selectieis destijds tot stand gekomen na raadpleging van de Inspectie voor de Gezondheidszorg(IGZ) en het Wetenschappelijk Instituut van Nederlandse Apothekers (WINAp).
Voor het samenstellen van de lijst is nagegaan welke opiumwetmiddelenin de Taxe van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering derPharmacie (KNMP) zijn opgenomen en voor welke opiumwetmiddelen de IGZ daadwerkelijkimportvergunningen afgeeft.
Bij het bepalen van de keuze voor het opnemen van bepaalde opiumwetmiddelenis het onvermijdelijk dat middelen worden toegelaten als algemeen aanvaardgeneesmiddel, terwijl zij ook, en soms vooral, als genotmiddel worden gebruikt.De eigenschappen die hun beschikbaarheid voor de geneeskunstnoodzakelijk of tenminste gewenst maken zijn in de substantie immers onlosmakelijkverbonden met de eigenschappen die aanleiding geven tot het misbruik.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
A. J. de Geus
XHistnoot
Het advies van de Raad van State wordt niet openbaar gemaakt op grondvan artikel 25a, vijfde lid jo vierde lid onder b, van de Wet op de Raad vanState, omdat het uitsluitend opmerkingen van redactionele aard bevat.
